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RWS stellt sich den hohen Anforderungen der Reinraumreinigung

Die Niederlassung Leipzig bereitete sich seit Januar 2023 intensiv auf die Umsetzung der neuen EU Richtlinie vor. Als langjähriger Partner des Universitätsklinikum Leipzigs (UKL) war es dem Team der Niederlassung Leipzig wichtig, den Validierungsprozess zur Reinraumreinigung (GMP-Bereich) über den gesamten Zeitraum professionell zu gestalten. Durch die sorgfältige Planung konnten alle Prozesse und Maßnahmen, die die Richtlinie vorsieht bereits zum 01.08.2023 umgesetzt werden.

Die Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.08.2022 ging dem Inkrafttreten der EU-Richtlinien für den GMP-Bereich zum 25.08.2023 voraus. Der Leitfaden definierte die Anforderungen der Reinigung an einen Reinraum in der pharmazeutischen Industrie und dient als Referenz für die Überwachung und Überprüfung der Einhaltung dieser Anforderungen.

Schulung zur Reinrraumreinigung Einschleusen und Ausschleusen
Intensive Schulung aller Beteiligten

Um den Prozess der Reinraumreinigung zu optimieren und die Einhaltung der neuen Richtlinie zu gewährleisten, arbeitete RWS eng mit Jürgen Lederer, einem Berater von Pfennig Reinigungstechnik GmbH zusammen. Durch sein langjähriges Know-how als Berater und Spezialist für Reinraum- Reinigungssysteme lief die Umsetzung aller erforderlichen Maßnahmen optimal.

Was hat sich verändert

Validierte Reinigungsverfahren – das Ergebnis der Reinigung und Desinfektion ist durch die Richtlinie konkret vorgeschrieben und erfordert ein spezielles Reinigungsverfahren. Hier wurde das vom Fraunhofer Institut zertifizierte Verfahren „EasyMop GMP“ unsers Partners Pfennig Reinigungstechnik GmbH im GMP-Bereich installiert. Nach Schulung unserer Mitarbeiter wurde das Ergebnis gemeinsam mit den Verantwortlichen vor Ort validiert.

Mitarbeiterschulungen sind essentiell für die professionelle Reinraumreinigung. Unser Reinraumexperte Jürgen Lederer schulte nicht nur die verantwortlichen Reinigungskräfte sondern auch Vorabeitern, Objektleitung sowie Desinfektorin. Zusätzlich wurden unsere Mitarbeiter durch das verantwortliche Personal im GMP-Bereich des UKL eingewiesen und geschult.

Beispielhafte Darstellung einer Deckenreinigung im Reiraum
Übung zur Deckenreinigung im Reinraum

Reinraum-Bekleidung  – die Richtlinie gibt ebenso spezielle Kleidung für den GMP-Bereich vor, diese erhalten unsere Mitarbeiter vor Ort. Das Anlegen der Kleidung, das Ein- und Ausschleusen sowie das Ablegen der Kleidung hat ebenfalls nach strengen Vorgaben zu erfolgen und wurde in Zusammenarbeit mit dem GMP-Personal des UKLs vor Ort geschult.

Ein persönliches Fazit

Yvonne Klose (Niederlassungsleiterin Leipzig) ist immer wieder von der Zusammenarbeit mit dem UKL begeistert: „Es war ein hartes und komplexes Stück Arbeit aber durch die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit dem UKL, unserem Reinraumexperten, unserer Qualitätsmanagementbeauftragten, unserer Desinfektorin und unserem Anwendungstechniker konnten wir die Anforderungen der Richtlinie erfolgreich validieren. Wir sind stolz auf die gelungene Umsetzung des Projektes und unseren gelebten RWS Qualitätsanspruch – wirklich nah, persönlich da –  nicht nur als Partner auf Augenhöhe für das Universitätsklinikum Leipzig sondern auch für unsere Mitarbeiter.“